正确认识制药业对温湿度的控制

更新时间:2012.12.19 查看次数:

谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中,在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题,国内有关专家纷纷表示惋惜。相对于微电子行业来说,药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。
  药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题,而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。
  专家指出,无菌分装的药品,特别是冻干产品吸湿性较强,生产过程应特别注意无菌室的相对湿度(RH)、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前,对于冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的温、湿度没有统一标准,有些使用单位提出偏高的技术指标,如温度不高于22℃,RH不高于30%,造成空调制冷系统不必要的投资和运行费用的浪费。他解释说,如果以温度23℃,RH45%作为室内设计参数,则较温度22℃,RH30%的设计值,室内空气焓值高8.5KJ/Kg,可以节省很多能量。根据一些正常生产的冻干车间的经验看,相对湿度控制在40%~50%,温度控制在22℃~24℃,其产品质量均可以得到保证。
  他还提醒说,有些药厂往往在冻干车间的冻干机开口处上方集中布置高效过滤器风口,为保证较高洁净度,断面风速也较高,如0.4米/秒。但在实际运行中发现,开机收粉时,容易造成药粉飞扬,既损耗了药粉,又造成带滤层和回风口阻塞。这些都是应注意的问题。
  重视排风系统设计与一般空调系统相比,排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。专家指出,排风量大就意味着净化空调系统补入的新风量多,而处理新风需要消耗大量能量,同时也会加重过滤器负荷,缩短其使用寿命,系统的初投资和运行费用都相应上扬。另外,洁净室要求气密性好而通道较迂回,较一般车间疏散障碍多,因此对排毒、防爆、防火等的排风安全性的要求更苛刻。
  考虑到上述原因还仅仅是制药工业进行排风系统设计的基础部分。还指出,制药工业的排风系统设计十分复杂,要联系制药过程中的各种环节来考虑。例如,要防止排风携带某些强致敏性或毒**物污染大气,也要注意回收排风中携带的药物有效成分等;在粉尘或有害物产生地点直接将其捕集,经过必要的分离、净化处理后排至室外的局部排风方式效果较好等。
  在确定排风量方面,涂教授提醒说,药厂很多工艺过程的产尘就是药品本身或其辅料,过大的排风量和吸入速度将增大药品耗损,加大排风系统能耗,以及加大排风系统末端分离、规律设备的容量负荷。另外,洁净室排风系统非工作班如何防止室外空气倒灌的问题也应该引起关注。
  制药企业洁净室温湿度控制有关专家指出,在GMP改造过程中暴露的洁净技术应用问题,或与制药企业决策层盲目追求高洁净度、高技术指标值有关;或与制药企业在旧厂房改造中投入过少有关;也有与洁净系统设计、建筑等单位对GMP认识不足,认为他们与制药企业只是存在买、卖商业关系而不愿意为制药企业“做好参谋,提供优质服务”有关。他们表示,目前国内的洁净技术完全可以解决GMP改造的硬件问题,关键是需要各相关行业对GMP有一个正确、全面的认识。

 

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